3127单抗分子大小变异体测定法:建立的分子排阻色谱法适用于单抗分子大 小变异体的测定。
3536人促卵泡激素生物学活性测定法:现行版中国药典收载的“卵泡刺激素生物活性测定法”为卵巢增重法。该法须使用雌性幼年大鼠,存在实验周期长、操作繁琐、精密度差等不足。目前开发的是报告基因法用于人促卵泡激素生物学活性测定。
本方法为人促卵泡激素生物学活性测定提供了更多选择。根据新增方法的应用情况,将进一步考虑用该方法替代现有的卵巢增重法。
注射用人促红素和人促红素注射液:本次修订增加电荷异质性的质控方法;还增加人促红素N糖糖谱的分析质控方法。
修订内容:
1、3127单抗分子大小变异体测定法
2、3536人促卵泡激素生物学活性测定法
3、注射用人促红素
4、人促红素注射液
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