值得关注，这款1类创新药拟纳入突破性治疗品种

展源 2024-06-05

近日（5月31日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，微芯生物西达本胺片拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/ pMMR）型的结直肠癌（CRC）。

微芯生物披露，公司产品西达本胺片近日被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期为2024年5月31日至2024年6月7日。

根据微芯生物此前新闻稿，在2期临床研究中，对于MSS/pMMR型转移性结直肠癌患者，三药方案西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗进行三线及以上治疗，18周无进展生存期（PFS）率达64.0%，客观缓解率（ORR）达44.0%，中位PFS达7.3个月，被认为是MSS/pMMR晚期CRC患者极具前景的治疗选择。

近年来，为鼓励新药研发，我国出台了优先审评、突破性疗法认定、附条件批准等一系列利好政策，加速药品审批。其中，突破性治疗药物指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可在I、II期临床试验阶段申请适用突破性治疗药物程序。对于获得突破性疗法认定的药物，CDE会优先配置审评资源，加强沟通交流和指导，大大缩减新药从研发到上市的时间。

公开资料显示，结直肠癌(CRC)是一种非常普遍的恶性肿瘤。目前主要治疗选择包括手术、化疗和放疗，但CRC患者的预后仍然较差，转移性CRC病例的5年生存率仅为13.1%，患者存在巨大的尚未被满足的临床治疗需求。

西达本胺(Chidamide；商品名为“爱谱沙/Epidaza”)，国家1类原创新药。该产品属于可口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂，西达本胺对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用，可单独或联合其他药物解决严重威胁人类健康的恶性肿瘤等重大疾病，具有广阔的潜在应用前景。
目前，西达本胺在中国已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症、在日本已获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症、在中国台湾已获批乳腺癌适应症。

此外，西达本胺正在开展全球多中心一线治疗黑色素瘤的三期临床试验，同时，在中国及国际也在推进联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究。
截止本公告披露日，西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型结直肠癌患者的III期临床试验已获受理。
微芯生物同时提示风险，药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

上交所两家药企发布药品过评的喜讯，有品种为国内第2家过评
根据上交所新的公告，6月4日，有两家药企发布产品过评的喜讯，分别是国药现代的替米沙坦片、太极集团控股子公司西南药业的青霉素V钾片。

　　国药现代：替米沙坦片过评
　　国药现代公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准替米沙坦片通过仿制药质量和疗效一致性评价。
　　据了解，替米沙坦片是一种口服起效的、特异性血管紧张素Ⅱ受体(AT1型)拮抗剂，作用于肾素-血管紧张素系统，用于成年人治疗原发性高血压、降低心血管疾病风险；还适用于年龄55岁及以上、存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂治疗的患者；还可以与其他必要的治疗药物同时使用(例如降压药物、抗血小板药物或降脂药)。

　　根据有关数据显示，替米沙坦片全国公立医院2023年销售额为人民币7.74亿元。
　　CDE网站显示，替米沙坦片除国药现代外，国内还有上海信谊天平药业有限公司、北京福元医药股份有限公司、宜昌东阳光长江药业股份有限公司等已通过或视同通过一致性评价。
　　截止目前，国药现代用于替米沙坦片(20、40、80mg)一致性评价的累计研发投入约人民币2，695.09万元(未经审计)。
　　
　　太极集团：青霉素V钾片过评
　　同日，太极集团公告，公司控股子公司西南药业股份有限公司的青霉素V钾片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　据了解，青霉素V钾片的抗菌谱较广，主要用于治疗青霉素G敏感菌引起的轻度到中度感染。
　　青霉素V钾片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录(2023年)》甲类药品。截至本公告日，经查询国家药品监督管理局数据库，国内共29家公司有青霉素V钾片生产批件。
　　仿制药一致性评价方面，西南药业是第2家获得该药品一致性评价批件的公司。经有关数据库统计，2023年青霉素V钾片在中国城市公立、城市社区、乡镇卫生医院，城市实体药店销售总额1541万元。截至目前，西南药业对该产品累计投入研发费用854万元(未经审计)。
　　对于本次产品过评，太极集团称，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持。该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累宝贵的经验。

内容来源：北京药研汇

责任编辑：展源

审　　核：何发

值得关注，这款1类创新药拟纳入突破性治疗品种

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