实验室如何进行“受控文件”管理？

赵桂芝 0 2024-01-03

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在质量体系运行中，文件控制是保证体系持续有效运行的一个重要工作，科学有效的进行受控文件的管理，既是实验室认可过程中重点评审的要素，也是日常检测工作正常有效运行的保障。但如何有效管理受控文件，一直是大家头疼问题，本期我们特整理了一些经验做法，希望对大家有所帮助！

受控文件的政策要求

在CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》8.3.1中要求:实验室应控制与满足本准则要求有关的内部和文件(注: 本准则中，“文件”可以是政策声明、程序、规范、制造商的说明书、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，例如硬拷贝或数字形式。)

2023年12月起施行的《检验检测机构资质认定评审准则》第十二条要求:检验检测机构应当建立保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系，并确保该管理体系能够得到有效、可控、稳定实施，持续符合检验检测机构资质认定条件以及相关要求。

受控文件如何分类

受控文件是指按照发放范围登记、分发，并能保证回收的文件。

文件按来源划分，有内部文件和外部文件。

内部文件是指公司内的文件，分为四层文件：

第一层为质量手册：指与公司管理体系目标一致的纲领性文件；

第二层文件为程序文件：管理手册的细化和补充；

第三层文件为作业指导书、规范：对手册、程序文件的补充，以阐明具体要求为主，是使管理体系可能实施的关键信息；

第四层文件为表格、记录：指各种表格、记录。

外部文件是指公司以外的文件：

包括国际/国家/行业/地方标准/法律法规、客户提供的图样及要求、客户或有关机构指定使用的表格等。

外来文件的及时获得是实验室开展检测/校准活动的基础，尤其是技术法规的有效性更是确保检测/校准方法有效性的前提，实验室必须畅通信息来源渠道，确保在最短的时间内获得最新的信息。

受控文件管理经验

1、按ISO17025标准要求，编写《文件资料控制程序》程序文件、《文件资料管理控制》作业指导书

①文件资料的控制记录一般以表格的形式，表格设计要适当，既能反映控制特性，又有足够的信息量；

②表格应标准化、规范化，并具有唯一标识，便于归档。做到有法可依、有章可循，有据可查。

③对文件资料的形成到归档保管（销毁）的全过程进行严密设计和全方位控制，确保有效版本在实施过程中正常运行；

2、文件资料发布前应由授权人员审核批准，如《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》分别由站长、技术负责人、质量负责人审批、发布。

①文件资料控制要素的主管部门负责人确定文件资料是否受控，签发《文件资料受控确认表》；

②由技术负责人根据工作需要确定受控文件资料的发放范围，签发《受控文件资料发放范围表》。交文件资料控制部门进行编号、登记。

3、文件资料的控制标识，应尽量简便易行，方便操作，只要能达到控制的目的即可。

①标准中没有对文件资料作出规定的控制方法，需要文件控制部门在实施中进行统一。

②对受控文件资料的文件编号，可以采用“单位&文件资料名称&顺序号”的汉字拼音字母进行编制；对受控文件资料的受控编号，我们采用“文件资料名称&顺序号”的汉字拼音字母进行编制，使每份受控文件都有唯一编号，并在文件资料的右上角加盖受控章，填上受控号。

4、文件资料的登记，应按质量体系文件、技术性文件、行政管理及法规性文件分门别类进行登记；先进行受控文件资料目录登记，再进行受控文件发放登记。一是文件条目比较清楚，易于查阅；二是方便文件资料的补充、清退、更换等的登记，利于控制；三是充分反映出所有受控文件的现行状态及相关信息。

5、文件资料的发放，应按审批后发放范围进行发放，填写《受控文件资料发放表》，在发放表中填上文件名称、文件编号、受控编号，由领用人签名领取。

6、文件资料在实施过程中修改、补充和换页

①填写《修改文件资料申请表》，须经授权人批准后方可进行，并在修改页注明修改时间、修改内容、批准人签名；

②在下发修改文件资料的同时，及时收回已失效或作废的文件资料，对作废文件资料加盖作废章，与有效版本分别存放。从而保证文件资料的使用是有效版本，防止错用、误用。

7、文件资料的跟踪更新，由文件资料控制部门随时跟踪更新文件资料的有效性，定期进行监测方法、监测标准的查新，保证文件满足使用和符合实验室质量方针的要求。

8、文件资料在清退销毁时，应填写《销毁文件清册，》逐级审批后进行销毁。

责任编辑：展源

审　　核：何发

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