药品实验室记录与数据法规符合性“自证性”策略与技术措施探讨

实验室相关记录作为药品注册与产品放行的依据，具有相应的法律责任，但由于实验室工作流程与专业的工作特点，使得药品记录管理建立有效的“证据链的“自证性”。

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课程介绍讲师简介

根据当前药品研发与生产的现状，结合实验室记录的特点，将记录与数据管理中存在的混淆与错误概念的根源进行分析，并将记录与数据、纸质记录与电子记录、电子记录与电子数据等三大概念的区别与管理要求，进行对比分析，提出实验室记录和数据法规符合性的策略与技术对策。

药品生产质量管理与GMP领域专家

在药品生产与质量管理领域从业30多年，先后从事过设备维修、质量保证、工厂长、企业与药机装备企业高级顾问等工作，并做为行业代表参与GMP法规修订和实施工作，也是《药品记录与数据管理要求》的主要起草人。

目前从事药品工艺研发与生产工艺管理系统、设施规划设计、法规符合性战略等研究与实践工作。

多年的工程实践与药品法规研究的工作经历，在药品设施设计、质量保证体系建设、药品工艺技术管理与产品开发、产品生产工艺控制与GMP培训等领域进行深度探索与实践研究。