实验室管理体系内审和管理评审中的问题

赵桂芝 0 2021-08-25

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化系统，但从头到尾均为打印，不合逻辑。如在3月1日内审发现的不符合项，3月3日进行原因分析，3月10日采取纠正措施，3月30日完成整改，但所有的记录内容均在该表上打印出来，用手工签名，明显不符合逻辑。13.内部审核依据(如有关准则)和文件规定不一致；内审表的编制情况、内审计划中审核依据与体系文件编制依据不符合。

内部审核和管理评审都是实验室的质量活动，是实验室改进质量管理的重要手段。内部审核是对体系运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进过程。管理评审为实验室最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。为维护质量体系有效运行，不断完善和改进质量体系，实验室必须进行内部审核和管理评审，但在内审和管理评审过程中可能会遇到各种问题。

实验室内部审核中存在的问题

实验室要做好管理体系内部审核，关键在于领导对内审的重视和其质量意识。质量负责人要亲自抓内部审核工作，尤其重要的是要充分运用内部审核这个重要的管理手段和改进机制，使体系得到保持和改进。根据多年的质量管理工作经验，笔者现对目前实验室内审中常见问题作如下分析:

1.无计划:典型表现为未按照程序文件要求制定年度计划或具体内审工作计划。
2.领导对内审工作的认识不足:没有将内审工作作为实验室各部门和职工就质量管理问题向管理者反映意见的重要渠道，致使内审流于形式。

3.目的不明确:表现为部分实验室员工的质量意识薄弱，一方面认为内审是挑毛病，因此工作不予以配合；另一方面认为内审工作可有可无，与己无关，是质量管理部门的事，因此应付了事，使得内审工作实施的有效性大打折扣。 4.与内审程序规定不一致:质量手册和程序文件规定由质量负责人负责内审，批准内部审核计划和内部审核报告，但在实际操作中，是由最高管理者负责并批准，存在实施性不符合。5.未编写内审检查表，或不同检查组在同一检查时间使用同一检查表并签名:内部审核工作无记录，或不同时间、不同内审员在审核不同部门时产生的记录填写在同一份记录上，不符合逻辑，有事后追记的嫌疑。6.内审不符合事实、描述不当，且无法追溯:这是许多实验室存在的问题，如将某一不符合项描述为“记录有涂改现象”，无法查证。7.未覆盖整个体系(如管理层)或一年内未能覆盖所有要素:许多实验室误认为只审核检测部门和支持部门，最高管理者、技术负责人和质量负责人不需要被审核。或一年内只对部分要素进行审核，未能覆盖建立管理体系的所有要素，不够全面。8.有些不符合项的纠正措施停留在表面纠错上:如报告编号未按照编号规则进行，在整改时，只是简单地将错编号的报告改过来，而没有组织相关人员进行文件学习，并加强监督。9.对不符合项进行原因分析时，只找客观原因，不找主观原因:如对于“未对所用方法标准进行查新”的原因分析为“工作太忙”，而不是找主观原因，思想上不重视，没有按照文件要求进行工作等。10.内审报告不评价上次内部审核情况整改效果，不评价本次是否进步。

11.每次内审发现的不符合项相同或相似:一些实验室平时不重视内审工作，当遇到外审时，急忙补充有关内审材料，用往年的内审情况，不知道这样会导致更严重的不符合，即以往的不符合项整改所采取的纠正措施无效。12.未使用办公自动化系统，但从头到尾均为打印，不合逻辑。如在3月1日内审发现的不符合项，3月3日进行原因分析，3月10日采取纠正措施，3月30日完成整改，但所有的记录内容均在该表上打印出来，用手工签名，明显不符合逻辑。13.内部审核依据(如有关准则)和文件规定不一致；内审表的编制情况、内审计划中审核依据与体系文件编制依据不符合。

实验室管理评审存在的问题

管理评审是为了确定实验室管理体系及其所覆盖的检测活动的全部过程和结果，是否达到质量方针所规定的持续适宜性、充分性和有效性所开展的活动。实验室利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，来持续改进管理体系的有效性。通常管理者组织每年进行1次管理评审，当出现重要人员岗位发生变化、机构调整等情况时可进行附加管理评审。
根据多年的质量管理工作经验，笔者现对目前实验室管理评审中常见问题作如下分析:1.无计划；典型情况:未按照管理体系文件规定制定实验室管理评审年度计划或具体工作计划。2.管理评审无文字材料:按照管理评审的输入要求和相关程序文件要求，职能部门应提交文字材料作为管理评审依据，但实验室仅有管理评审最终报告。3.质量目标制定得不现实，短期目标无法达到。如目标之一为所有检测人员均会作不确定度评定和分析，但实际上短期内只有个别检测人员可能会评定测量不确定度。在管理评审时，未对质量目标的完成情况进行分析:如果目标可行，为什么无法达到？如果目标在短期不现实，是否应该制定切实可行的目标？4.输入不全(如未考虑质量监督):如有一些实验室仅考虑内审工作、质量方针和目标，为实施性不符合。5.没有各类管理方面的信息描述(或报告)，表现为实验室未考虑有关管理工作的记录，如分包情况、供应商情况、培训工作等，也没有进行评价或报告。6.未考虑上次管理评审提出的改进建议，导致无法获知改进情况和效果。
7.结论均有效，无需改进:不排除管理层质量意识薄弱的可能，致使实验室未能真正运用管理评审作为有效的质量手段进行质量改进。
8.有改进要求，但无人跟踪:表现为实施性不符合，即没有按照程序文件要求进行跟踪，实行闭环管理。9.与上次管理评审资料和结论一致:主要表现为实验室不重视管理评审工作，有抄袭以往资料的嫌疑，管理层本身不重视，实验室质量管理工作难以到位。
10.最高管理层已发生变更，但是没有附加管理评审或有关声明；无法确认其是否承认上一任管理者的质量管理理念(如质量方针、目标)。
实验室通过有效实施的内审和管理评审，探索和掌握实验室管理体系的运作规律，解决管理体系运行中的问题，使管理体系不断完善，以适应内外环境和持续有效的运行，是保证检验数据真实可靠、准确公正的重要手段。

责任编辑：展源

审　　核：何发

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