近日,国家药监局药审中心发布《生物制品变更受理审查指南(试行)》(以下简称《指南》)。该指南适用于国家药品监督管理部门审批的生物制品补充申请事项(含药物临床试验期间的补充申请事项),其中对涉及药用辅料及药包材变更的证明文件做出了明确要求。《指南》对药用辅料及药包材证明文件(涉及药用辅料及药包材变更时适用)的要求如下:
1、药用辅料及药包材合法来源证明文件,包括供货协议、发票等(适用于制剂未选用已登记原辅包情形)。
2、药用辅料及药包材授权使用书复印件(适用于制剂选用已登记原辅包情形)。如为供应商出具,需有药用辅料和药包材企业授权,并附授权信复印件。
根据《指南》要求,在申报资料审查要点中,国家药品监管部门发布的关于取消证明事项的公告中规定的“改为内部核查”的证明事项,按公告要求执行。
该指南自发布之日起施行。
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