根据小编的了解，2021年4月22日国际人用药品注册技术协调会(ICH)的残留溶剂指导原则 Q3C(R8)完成第四环节工作，正式进入执行环节。R8新增三种溶剂：2-甲基四氢呋喃、环戊基甲醚和叔丁醇。

预计今年二季度将在ICH官网公布，各成员国可以推进实施。

这三种溶剂的中英文名称、缩写见下表：

专家工作组考察了这些物质的基因毒性、致癌性、生殖毒性、重复给药毒性等毒理学数据，建立了相应的PDE：

Weight Adjustment：矫正体重，50kg

F1：不同种属间外推的调整因子

F2：不同个体间差异的调整因子

F3：短期暴露毒性研究的调整因子

F4：严重毒性的调整因子

F5：NOEL值未建立时的调整因子

以10g/天给药量计算相应的浓度限度：

针对新增的3种溶剂的检测

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岛津自有顶空自动进样器的特点：

• 通用---HS可以连接GC和GCMS系列;

• HS和HS Trap无传输线设计;

• 专利的加热炉底部进入，大大提高重现性;

• 专利的样品加压流路和样品环填充流路分开技术，大幅降低交叉污染;

• 嵌入式顶空软件控制，符合质控要求。

应用案例

岛津分析中心针对该三种残留溶剂进行了检测方法研究，利用岛津Nexis GC-2030气相色谱仪结合顶空自动进样器，建立了化学药品中叔丁醇、2-甲基四氢呋喃、环戊基甲醚3种溶剂残留的检测方法。

空白样品与加标样品的色谱图

(峰1、2、3分别对应于叔丁醇、2-甲基四氢呋喃、环戊基甲基醚)

随着ICH Q3C(R8)即将正式推出，国内监管部门将很快响应。应对残留溶剂监管的新要求，岛津提前为制药客户准备好检测方案，供您使用。更多残留溶剂检测方案请与岛津联系!