药品检验原始记录的书写细则及原始记录出错后修改措施和方式！
药品检验
原始记录
药品检验原始记录应如何正确合规的书写你知道吗？在越来越严格的要求下，我们应该如何书写记录呢？小析姐给大家分享下前人的经验，记得划重点奥。药品检验原始记录的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
药品检验原始记录应如何正确合规的书写你知道吗？在越来越严格的要求下，我们应该如何书写记录呢？小析姐给大家分享下前人的经验，记得划重点奥。
检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
１、原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
２、检验人员在检验前，应注意检品标签与所填送验单的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的，以及样品的数量和封装情况等。
３、检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部（局）颁等标准的，应列出标准名称、版本、页数或标准批准文号。
４、检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照３检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算，详见《中国药品检验标准操作规范》第４５０页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
５、检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量（或效价）测定的，应注明其含量（或效价）和干燥失重（或水分）。
６、每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论（符合规定或不符合规定）。
７、在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后，经质量检验机构负责人指定的人员对所采用的标准、操作的规范性、计算及结果判断等项进行校核并签名；再经质量检验机构负责人审核后报告。
检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求（即必不可少的记录内容），检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。
（１）外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性（或风化性）等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。
ｃ本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作出记录，不可只记录“符合规定”这一结论；对外观异常者（如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等）要详细描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。
（２）溶解度：一般不作为必须检验的项目；但遇有异常需进行此项检查时，应详细记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。
（３）相对密度：记录采用的方法（比重瓶法或韦氏比重秤法），测定时的温度，测定
（４）熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准温度计的编号及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度（估计读数到０．１℃），熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定２次，取其平均值，并加温度计的校正值；遇有异常结果时，可选用正常的同一药品再次进行测定，记录其结果并进行比较，再得出单项结论。
（５）旋光度：记录仪器型号，测定时的温度，供试品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配制，旋光管的长度，零点（或停点）和供试液旋光度的测定值各３次的读数，平均值，以及比旋度的计算等。
（６）折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，３次测定值，取平均值报告。
（７）吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量（平行试验２份）及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长（必要时应附波长校正和空白吸收度）与吸收度值（或附仪器自动打印记录），以及计算式与结果等。
（８）酸值（皂化值、羟值或碘值）：记录供试品的称量（除酸值外，均应作平行试验２份），各种滴定液的名称及其浓度（ｍｏｌ／Ｌ），消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。
（１）中药材的经验鉴别：如实记录简要的操作方法，鉴别特征的描述，单项结论。
（２）显微鉴别：除用文字详细描述组织特征外，可根据需要用ＨＢ、４Ｈ或６Ｈ铅笔绘制简图，并标出各特征组织的名称；必要时可用对照药材进行对比鉴别并记录。
中药材，必要时可绘出横（或纵）切面图及粉末的特征组织图，测量其长度，并进行统计。中成药粉末的特征组织图中，应着重描述特殊的组织细胞和含有物，如未能检出某应有药味的特征组织，应注明‘未检出××’；如检出不应有的某药味，则应画出其显微特征图，并注明‘检出不应有的××’。
（３）呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过程，供试品的取用量，所加试剂的名称与用量，反应结果（包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的
溶解等）。采用药典附录中未收载的试液时，应记录其配制方法或出处。
（４）薄层色谱（或纸色谱）：记录室温及湿度，薄层板所用的吸附剂（或层析纸的预处理），供试品的预处理，供试液与对照液的配制及其点样量，展开剂、展开距离、显色剂，色谱示意图；必要时，计算出Ｒｆ值。
（５）气（液）相色谱：如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据，记录可以简略；但应注明检查（或含量测定）项记录的页码。
（６）可见－紫外吸收光谱特征：同上吸收系数项下的要求。
（７）红外光吸收图谱：记录仪器型号，环境温度与湿度，供试品的预处理和试样的制备方法，对照图谱的来源（或对照品的图谱），并附供试品的红外光吸收图谱。
（８）离子反应：记录供试品的取样量，简要的试验过程，观察到的现象，结论。
（１）结晶度：记录偏光显微镜的型号及所用倍数，观察结果。
（２）含氟量：记录氟对照溶液的浓度，供试品的称量（平行试验２份），供试品溶液的制备，对照溶液与供试品溶液的吸收度，计算结果。
（３）含氮量：记录采用氮测定法第×法，供试品的称量（平行试验２份），硫酸滴定液的浓度（ｍｏｌ／Ｌ），样品与空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。
（４）ｐＨ值（包括原料药与制剂采用ｐＨ值检查的“酸度、碱度或酸碱度”）：记录仪器型号，室温，定位用标准缓冲液的名称，校准用标准缓冲液的名称及其校准结果，供试溶液的制备，测定结果。
（５）溶液的澄清度与颜色：记录供试品溶液的制备，浊度标准液的级号，标准比色液的色调与色号或所用分光光度计的型号和测定波长，比较（或测定）结果。
（６）氯化物（或硫酸盐）：记录标准溶液的浓度和用量，供试品溶液的制备，比较结果。必要时应记录供试品溶液的前处理方法。
（７）干燥失重：记录分析天平的型号，干燥条件（包括温度、真空度、干燥剂名称、干燥时间等），各次称量（失重为１％以上者应作平行试验２份）及恒重数据（包括空称量瓶重及其恒重值，取样量，干燥后的恒重值）及计算等。
（８）水份（费休氏法）：记录实验室的湿度，供试品的称量（平行试验３份），消耗费休氏试液的毫升数，费休氏试液标定的原始数据（平行试验３份），计算式与结果，以平均值报告。
（９）水份（甲苯法）：记录供试品的称量，出水量，计算结果；并应注明甲苯用水饱和的过程。
（１０）炽灼残渣（或灰分）：记录炽灼温度，空坩埚恒重值，供试品的称量，炽灼后残渣与坩埚的恒重值，计算结果。
（１１）重金属（或铁盐）：记录采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
（１２）砷盐（或硫化物）：记录采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
（１３）异常毒性：记录小鼠的品系、体重和性别，供试品溶液的配制及其浓度，给药途径及其剂量，静脉给药时的注射速度，实验小鼠在４８小时内的死亡数，结果判断。
（１４）热原：记录饲养室及实验室温度，家兔的体重与性别，每一家兔正常体温的测定值与计算，供试品溶液的配制（包括稀释过程和所用的溶剂）与浓度，每１ｋｇ体重的给药剂量及每一家兔的注射量，注射后３小时内每１小时的体温测定值，计算每一家兔的升温值，结果判断。
（１５）降压物质：记录组胺对照品溶液及其稀释液的配制，供试品溶液的配制，实验动物的种类（猫或狗）及性别和体重，麻醉剂的名称及剂量，抗凝剂的名称及用量，记录血压的仪器名称及型号，动物的基础血压，动物灵敏度的测定，供试品溶液及对照品稀释液的注入体积，测量值与结果判断。并附记录血压的完整图谱。
（１６）升压物质：记录标准品溶液及其稀释液与供试品溶液的配制，雄性大鼠的品系及体重，麻醉剂的名称及用法用量，肝素溶液的用量，交感神经阻断药的名称及用量，记录血压的仪器名称及型号，动物的基础血压，标准品稀释液和供试品溶液的注入体积，测量值与结果判断。并附记录血压的完整图谱。
（１７）无菌：经无菌方法学验证，阳性菌回收率符合国家有关标准规定后，记录培养基的名称和批号，对照用菌液的名称，供试品溶液的配制及其预处理方法，供试品溶液的接种量，培养温度，培养期间逐日观察的结果（包括阳性管的生长情况），结果判断。
（１８） 原子吸收分光光度法：记录仪器型号和光源，仪器的工作条件（如波长、狭缝、光源灯电流、火焰类型和火焰状态），对照溶液与供试品溶液的配制（平行试验各２份），每一溶液各３次的读数，计算结果。
（１９）乙醇量测定法：记录仪器型号，载体和内标物的名称，柱温，系统适用性试验（理论板数、分离度和校正因子的变异系数），标准溶液与供试品溶液的制备（平行试验各２份）及其连续３次进样的测定结果，平均值。并附色谱图。
（２０）（片剂或滴丸剂的）重量差异：记录２０片（或丸）的总重量及其平均片（丸）重，限度范围，每片（丸）的重量，超过限度的片数，结果判断。
（２１）崩解时限：记录仪器型号，介质名称和温度，是否加档板，在规定时限（注明标准中规定的时限）内的崩解或残存情况，结果判断。
（２２）含量均匀度：记录供试溶液（必要时，加记对照溶液）的制备方法，仪器型号，测定条件及各测量值，计算结果与判断。
（２３）溶出度（或释放度）：记录仪器型号，采用的方法，转速，介质名称及其用量，取样时间，限度（Ｑ），测得的各项数据（包括供试溶液的稀释倍数和对照溶液的配制），计算结果与判断。
（２４）不溶性微粒：记录微孔滤膜和净化水的检查结果，供试品（２５ｍｌ）的二次检查结果（≥１０μｍ及≥２５μｍ的微粒数）及平均值，计算结果与判断。
（２５）粒度：记录供试品的取样量，不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末的总量，计算结果与判断。
（２６）微生物限度：经微生物限度方法学验证，阳性菌回收率符合国家有关标准规定后，记录供试液的制备方法（含预处理方法）后，再分别记录：（１）细菌数记录各培养皿中各稀释度的菌落数，空白对照平皿中有无细菌生长，计算，结果判断；（２）霉菌数和酵母菌数分别记录霉菌及酵母菌在各培养皿中各稀释度的菌落数、空白对照平皿中有无霉菌或酵母菌生长，计算，结果判断；（３）控制菌记录供试液与阳性对照菌增菌培养的条件及结果，分离培养时所用的培养基、培养条件和培养结果（菌落形态），纯培养所用的培养基和革兰氏染色镜检结果，生化试验的项目名称及结果，结果判断；必要时，应记录疑似菌进一步鉴定的详细条件和结果。
４、浸出物记录供试品的称量（平行试验２份），溶媒，蒸发皿的恒重，浸出物重量，计算结果。
（１）容量分析法：记录供试品的称量（平行试验２份），简要的操作过程，指示剂的名称，滴定液的名称及其浓度（ｍｏｌ／Ｌ），消耗滴定液的毫升数，空白试验的数据，计算式与结果。电位滴定法应记录采用的电极；非水滴定要记录室温；用于原料药的含量测定时，所用的滴定管与移液管均应记录其校正值。
（２）重量分析法：记录供试品的称量（平行试验２份），简要的操作方法，干燥或灼烧的温度，滤器（或坩埚）的恒重值，沉淀物或残渣的恒重值，计算式与结果。
（３）紫外分光光度法：记录仪器型号，检查溶剂是否符合要求的数据，吸收池的配对情况，供试品与对照品的称量（平行试验各２份）其及溶解和稀释情况，核对供试品溶液的最大吸收峰波长是否正确，狭缝宽度，测定波长及其吸收度值（或附仪器自动打印记录），计算式及结果。必要时应记录仪器的波长校正情况。
（４）薄层扫描法：除应按记录薄层色谱的有关内容外，尚应记录薄层扫描仪的型号，扫描方式，供试品和对照品的称量（平行试验各２份），测定值，结果计算。
（５）气相色谱法：记录仪器型号，检测器及其灵敏度，色谱柱长与内径，柱填料与固定相，载气和流速，柱温，进样口与检测器的温度，内标溶液，供试品的预处理，供试品与对照品的称量（平行试验各２份）和配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果；并附色谱图。标准中如规定有系统适用性试验者，应记录该试验的数据（如理论板数，分离度，校正因子的相对标准偏差等）。
（６）高效液相色谱法：记录仪器型号，检测波长，色谱柱与柱温，流动相与流速，内标溶液，供试品与对照品的称量（平行试验各２份）和溶液的配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果；并附色谱图。如标准中规定有系统适用性试验者，应记录该试验的数据（如理论板数，分离度，校正因子的相对标准偏差等）。
（７）氨基酸分析：除应记录２．５．６高效液相色谱法的内容外，尚应记录梯度洗脱的情况。
（８）抗生素微生物检定法：应记录检定菌的名称，培养基的编号、批号及其ｐＨ值，灭菌缓冲液的名称及ｐＨ值，标准品的来源、批号及其纯度或效价，供试品及标准品的称量（平行试验２份），溶解及稀释步骤和核对人，高低剂量的设定，抑菌圈测量数据（当用游标卡尺测量直径时，应将测得的数据以框图方式顺双碟数记录；当用抑菌圈测量仪测量面积或直径时，应记录测量仪器的名称及型号，并将打印数据贴附于记录上），计算式与结果，可靠性测验与可信限率的计算。
改报告？改数据？看似轻松，其实还有很多道道。别说外人，很多老实验员都未必清楚。
有这样一个案例：某检验机构因曾出具过的一份检验报告而被卷入一起诉讼案件中。当办案人员查阅存档资料时，发现原始记录中的关键数据有过划改。尽管更改前后的内容清楚可见，但办案人员却对是否属篡改或有隐情提出质疑并展开调查。在经历了复杂波折的司法程序之后，心力疲惫的检验人员方才意识到，原来一直以为再简单不过的记录划改，在某些时候也并非如想象中那么容易说得清和道得明的。
检验工作中出错在所难免，检验记录中信息误记的情况也时有发生。若按照大多数检验机构的现行规定，本案例中检验人员对误记信息的更改处理其实并无不妥。根据《检测和校准实验室能力认可准则》（ＣＮＡＳ－ＣＬ０１）和《检测和校准实验室能力的通用要求》（ＧＢ／Ｔ２７０２５－２００８／ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５ ２００５）规定，当记录中出现错误时，应以划改方式予以更正。因此，在各检验机构中，因信息误记而被更改过的检验记录并不少见。
而且，很多检验机构关于原始记录错误信息更改的现行规定，一般都直接引用上述准则和标准中的内容文字，而并没有针对具体情况做进一步的细化和延伸。若按这样的规定，当检验记录信息出现错误时，检验人员只需以划改方式进行更正处理即可，而不论被改的是什么信息，也不论改的信息数量有多少。所以，在很多检验机构和检验人员看来，错误信息的更改就是指在检验原始记录上的直接划改。
检验原始记录中的错误信息是否都适用于直接划改？错误信息的更改是否就仅指划改一种方式？在此，有必要就检验原始记录及其错误信息更改的固有观念及认识加以梳理和澄清。
上述准则及标准中关于检验记录具有“重复”和“再现”作用的概念已被普遍接受，但其实我们应该知道，这只是一种理论上的理想状态。现实中，正如同上述案例中的情况，在面对事后的质疑和追究，仅凭存档的检验记录资料能否实现真正意义上的“重复”和“再现”？——而真实的情况却是，如若不是后来因有了其他证据的话，当事的检验人员和检验机构还不知如何能够解脱。
我们知道，检验记录中的信息均基于样品、并源于样品，当（事后）样品状态已改变或样品已灭失，或者说如果脱离了样品实物，真正意义上的“重复”和“再现”其实是不可能实现的。这也就是为何在抽样时（如监督抽查）有抽取备样的要求、对检验结果有异议时须使用备样复检的真正原因所在。因只有借助于样品实物，才能真正实现对检测活动的重复和再现，才能验证其检测结果的真实与准确。
所以，所谓原始记录的重复和再现作用，其实只是、也只能是一个相对的概念，而且还必须基于信息真实性这一前提。
按照有关准则和标准的规定，当记录中发生误记时，应以划改的方式予以更正。然而，现实工作中很可能会遇到这样一种情况：即发生误记的检验观测指标的正、误两个数值所导出的恰好是两个不同或相反的检验结果或结论。那么，这样的情形下，采用直接在记录上划改进行更正的方式是否妥当？——从此典型特例，我们可以比较容易地发现其中存在的风险和隐患，但对于本就应严谨而规范的检验机构来说，潜在的风险隐患其实并不仅限于类似这样的特定情况。
因此，在对此准则和标准条款的理解上，我们应该避免偏执和教条，虽然其中也并未明确对误记信息更正的其它方式，但更具合理性的理解应该是，当误记信息适于直接在记录上更正时，应采取划改的方法进行。但在某些情况下，如当误记和更正后的两个数据所导出的是两个不同或相反结果时（应不仅限于此），则不能采用直接划改的方式。
因此，并非记录中的所有信息均适用于（直接）划改，划改也并非普遍适用。
为了合理而有效地规避和降低风险，免除不必要的麻烦，同时进一步提高检验记录的规范程度和工作质量，检验机构应该在全面深入地理解掌握有关准则和标准的基础上，针对并结合自身现实情况和管理需要，对现行体系文件进行查缺补漏和修改完善。
在检验原始记录中，通常包含有样品（标识）信息、观测结果、方法步骤、导出过程和判定结论等多种信息，而这些信息对检测结果和判定结论的关联及影响程度也都不尽相同。因此，检验机构首先应依此对检验记录中的信息进行识别和分类。
一般情况下，如检测观测值等对于检验结果和判定结论有直接影响的第一手数据，尤其是当正、误信息存在本质区别（如不属同类的样品名称、不同的检验依据、对应不同要求的样品等级和规格型号、不相一致的结果结论等）、或可能导致不同（或相反）结果和不同的理解时，误记信息就不得以划改方式更正。换句话说，（直接）划改只适用于不影响检测结果和结论、或不致引起不同理解和发生歧义的信息，如某些样品信息、检验过程步骤、计算过程的中间数值等。
既然某些情况下和某些误记信息不适用直接划改，那么对误记信息的更改显然就不应仅只限于划改一种方式。此时，检验人员就应该对检验记录进行重新整理。应该强调的是，检验原始记录的重新整理必须遵循“当时进行”的原则。
另外，检验记录的规范和整洁程度，也代表着检验机构的形象，更体现了检验人员的工作态度与工作质量。因此，检验机构应本着严格要求和持续改进的态度和精神，对（同一份）记录中允许出现的错误信息更改次数做出限制规定，要求检验人员在记录错误信息数量超过规定时，应对检验记录重新进行整理。
按照准则及标准规定，检验信息应在检验发生的当时进行记录，不允许事后补记或追记，错误信息的更改也应该在发生的当时进行。因此，这里所讨论的更改不适用于检验已结束和报告已发放的存档记录。
检验记录的更改应遵循“谁出错，谁更正”的原则，由记录者本人实施，不得由他人代替。虽然工作中难免出错，但不出和少出差错，是检验人员的当然责任，也是检验工作质量控制的原则要求。
加载更多