恒瑞医药阿尔茨海默病新药SHR-1707注射液获批临床

赵敏 2021-03-31

近日，恒瑞医药宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司1类新药SHR-1707注射液开展用于阿尔茨海默病治疗的临床试验。

阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease, AD）是发生于老年、老年前期的一种进行性神经退行性疾病，临床表现为记忆力减退、认知功能障碍、行为异常和社交障碍等。据报道，我国目前有超过700万AD患者，巨额的花费给社会和家庭带来极大的经济负担，同时，AD患者还给家庭带来沉重的照护负担。现有治疗方案虽可改善患者的认知功能，但均无法延缓和逆转疾病进程。因此，临床上迫切需要能有效延缓和逆转AD疾病进程的治疗药物。

SHR-1707注射液是由恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司研发，可以阻止β-淀粉样蛋白斑块的组装或激活小胶质细胞吞噬各种形式的Aβ，从而降低AD患者脑内的Aβ水平，延缓患者认知功能退化并控制疾病进展。

基于本次临床批准，恒瑞医药将在国内开展1项SHR-1707在年轻健康受试者和老年受试者的I期临床试验，以评估药物的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征。

根据适应症与专利信息，判断SHR-1707为β淀粉样蛋白（Aβ）抗体。据悉，恒瑞医药筛选了多个克隆，四个候选克隆与Aβ的亲和力都强于渤健/卫材的Aducanumab（BIIB037）。

根据“淀粉样蛋白假说”，大脑中β淀粉样蛋白的产生是引起AD临床症状的主要原因。Aducanumab同样也是“淀粉样蛋白假说”的实际应用，该药能与聚集的Aβ结合并使其从体内清除。去年8月，Aducanumab的生物制剂许可申请（BLA）获FDA授予优先审查资格，原计划于今年3月7日做出审批决定，日前FDA表示该药审查期已被延长了3个月。欧盟和日本监管机构也接受了Aducanumab的审查。根据医药市场调研机构Evaluate Vantage今年发布报告预测，如果成功

上市，Aducanumab在2026年的全球销售额将达到48亿美元。

责任编辑：展源

审　　核：何发

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