生物药标准制修订方面的若干思考 内容介绍： 1、生物药的分类及概述; 2、2020年版《中国药典》三部增修订概述; 3、国家评价性抽验过程中部分生物药遇到的问题及原因分析; 4、举例分析生物药标准制修订过程中的思路及需要注意的问题; 5、注册检验标准复核有关要求新旧对比。 生物制剂聚集体的SEC分析 内容介绍： 1、体积排阻的基本原理与方法开发; 2、抗体聚集体分析方法优化; 3、SEC特殊分离。 快速高效建立基于质谱技术的肽段定量方法 内容介绍： 基于质谱技术的肽段定量方法主要应用于： 1、临床上对治疗性肽段药物的定量; 2、组学研究中靶向蛋白的肽段进行定量。常用于肽段定量的质谱平台有TSQ三重四级杆和Orbitrap高分辩。 本次会议将分享一下如何针对不同的应用，在不同的质谱平台上快速有效的建立定量方法。 肽图分析 及 样品制备 内容介绍： 肽图分析是生物药表征和QC放行的必备方法，传统的酶解方法非常耗时和不稳定，多达10步的操作在表征阶段会引来翻译后修饰，在QC放行阶段会带来结果不稳定，本次会议将会分享一下快速，简便的肽图分析样品制备方案。 安捷伦 色谱质谱分析技术 在 生物制药行 的应用 内容介绍： 1、Agilent 在生物制药领域的Total solution解决方案; 2、液相色谱产品在生物制药原辅料质控方面的应用; 3、2D-LC-MS技术给生物制药带来的革新。 多组分生物药的质量研究 内容介绍： 1、多组分药物质量研究难点; 2、多组分药物的物质基础研究; 3、多组分药物的安全性研究; 4、多组分药物质量提升思路。