浅析新法规条件下的药包材标准现状和相容性研究技术要求
内容介绍:
1、药包材监管相关法规概述,《药品管理法》《药品注册管理办法》等对于药包材领域的监管要求介绍;
2、我国药包材标准现状简介和展望,系统介绍目前我国药包材质量控制的国家标准情况和发展趋势;
3、我国药包材相容性相关技术指导原则等法规的解读,对目前国内药包材形容性研究相关要求进行梳理;
4、国外药包材相关标准和相容性研究技术要求简介和思考,介绍欧美相关标准和相容性研究技术指导原则等。
SCIEX 液质联用技术在包材E&L研究中的解决方案
内容介绍:
1、SCIEX三重四级杆质谱在包材可提取物和浸出物检测中的解决方案;
2、SCIEX高分辨质谱在包材可提取物和浸出物筛查上的解决方案。
包材相容性研究技术要点和案例分享
内容介绍:
1、包材相容性领域的法规、指导原则介绍,监管机构对药包材相容性研究的技术要求;
2、目前行业内存在的几种研究思路介绍;
3、一种最佳研究思路的实际案例分享介绍。
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