药品中元素杂质的分析方法验证及应用

元素杂质又称重金属,元素杂质不仅对药品的稳定性、保质期产生不利影响,还会因为潜在的毒性引发药物副反应。随着2020版《中国药典》的发布,对药品中元素的分析提出了更高的要求,更多品种的中药材需要分析砷汞铜镉铅有害元素,化药一致性评价需要对更多的金属元素进行评价,改变了部分生物制品和辅料中有害元素的检测方法。
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