在质量监控中,分析技术能够为产品生产提供有决定性意义的帮助。在结合使用自动化的酸碱度、密度或者折射率检测分析之后就能够更好的回答有关产品生产的问题。
不论是在产品研发还是产品生产控制过程中密度、折射率、旋光度、酸碱度和许多其他参数常常都是实验员的日常检测参数。这些有着很高的准确度要求和可重复再现检测结果的日常工作。利用Anton Paar公司研发生产的Modulyzer多参数测量系统结合自动化的进样器,就能够可靠、快捷的完成上述任务。这一系统的新特点是采用了高耐腐蚀性的材料制造的,因此可以完成化学检测分析的许多任务。
是质量保证、流程工艺的设计和确保有效成分的最佳组合,许多可以在食品生产,制药和化工等领域中使用。
模块化结构和同时测定多个检测参数使得Modulyzer多参数测量系统成为液体检测分析中最理想的检测工具。根据样本类别和数量不同,这一系统最多可以节约30%的测量时间,包括节约了充填和清洁的时间,还保证了精确度和可靠性。
密度检测仪是主要的控制单元
这一多参数检测系统的核心是DMA M系列的密度检测仪。根据密度检测仪的具体型号可以完成精度在1x10-4 g/cm3至 5x10-6 g/cm3的密度检测。这里使用的密度检测仪承担着整个系统的控制任务。需要什么样的检测参数,启动这一检测方法、所有的结果都可以在密度检测仪唯一的大屏幕上显示或者在控制软件中显示。
图1 模块化的液体检测分析系统示例
为了让用户能够跟上时间和要求的变化,Modulyzer多参数检测系统可以灵活的进行配置:高精度的检测仪与充注和冲洗装置构成了未来型的整体系统。
这一密度检测仪可以与一台或者多台检测仪器构成Modulyzer多参数检测系统,与一个声速检测模块。
•Abbemat折光仪
•MCP系列的旋光仪
•Lovis 2000 ME粘度计
•HazeQC ME浊度仪
•酸碱度PH值检测模块
•充注和冲洗模块
•自动进样器
不同的检测参数
密度检测仪除了可以检测真实的密度之外还可以测得二元或者多元组分化合物的浓度,尤其是组合选用了可以配套使用的声速测量仪之后。
在用配套的Abbemat折光仪对被测材料的折光率进行检测之后,可以对新材料的特性进行测定、也能完成新材料纯度的检测。在含有混合物的材料中,检测到的折光率表示了多溶解物质成分的浓度,这是质量监控中的一个重要数据。
旋光仪可以检测出由液体传导光束的偏振光。从而可以准确的测定出可见活性物质的浓度。
在设计流程工艺过程中的工作参数时,搞清楚像粘度一类的机械性能参数是非常重要的,例如在选择准确规格型号的流程泵或者混合搅拌器时,也在药物注射和点滴给药状态的检测实验时,都必须清楚的知道粘度这一机械性能参数。
在三棱镜帮助下光散射的浊度检测是保证输液液体、食用香精或者燃油等产品最终质量的重要因素。在流动液体中检测浊度的HazeQC ME模块不仅可以在固定的温度条件下完成小量样本的浊度检测,而且也有能够在-5摄氏度至40摄氏度之间温度扫描的帮助下对被测样本长期的浊度稳定性做出预测。除此以外,在不同温度条件下进行了米氏及瑞利散射分析之后还可以对颗粒物随温度变化而变化的聚集情况进行预测。
模块化系统的充注也因采用了自动化系统而更加均匀、有更好的可重复再现性。在使用Xsample 340型充注和冲洗装置后,能够将注射器中的物质注射到封闭的检测系统中去,把检测后的被测样本从系统中清除出去,自动完成系统的冲洗和干燥。
当被检测的样本量较大时,可以使用有71个进样瓶,每个进样瓶容积12毫升的Xsample 530型进样器。这一进样器能够准确的向样本施加检测时必须的压力。完成检测任务后,系统会使用三种不同的溶剂对进样器会自行清洁(进样针内外的冲洗)。这样一个干净、干燥的进样系统就做好了下次进样的所有准备工作了,也保证了最高的可重复再现性能和数据质量。可选的配套设备有条码扫描仪、样本回收装置或者量身定制的进样瓶库等等。
图2 带有自动进样器和不同模块的Modulyzer多参数检测系统
耐化学腐蚀的变型
为满足在化工生产领域中使用的需要,几乎所有的元器件都有耐化学腐蚀的变型型号:
•带有特殊擦拭槽的折光仪供货时可以配上几个酸、碱清洗流动池一起供货。
•不同材料制造的旋光计壳。
•玻璃和PCTFE聚三氟乙烯材料制造的粘度计管以及不锈钢和黄金材料制造的粘度计球。
•使用了特殊密封、防止易燃物质安全的辅助保障装置的化工版浊度计。
•可以根据用户的需要利用PTFE材料的Xsample 340型进样器与样本接触的元器件,这就几乎能够在所有的行业领域中使用了。
•Xsample530型进样器的变型产品采用了特殊密封件,在这变型版进样器中所有的不锈钢材料零件都是用高耐化学腐蚀性的哈氏合金Hastelloy B3制造的。
数据安全性和可追溯性的保障
对于符合21 CFR Part 11电子记录和电子签名或者GMP欧盟药品生产质量管理指南规定的检测分析,这些检测仪器提供了完整的用户管理、审核跟踪和电子签名的可能性。所有的数据都可以经打印机打印出来或者经LIMS接口传输给上一级控制系统。
为了迅速的完成Modulyzer系统的安装调试,Anton Paar公司为用户的资质认证和系统验证提供了覆盖所有认证审核步骤的一整套制药认证包:包含了设计确认、安装确认、操作运行和性能确认以及风险分析和量身定制的系统标准操作程序。
实验与分析
展源
何发
2020-05-27
2023-01-30
2020-12-29
2023-11-29
2021-01-11
2023-04-13
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