图1. 异常调查程序。

随着实验室认证的逐步推广，对实验室的整体运行水平、管理水平,特别是管理工具提出了相当高的要求，LIMS系统作为集现代化管理思想与计算机技术为一体的实验室管理和控制的一项崭新的应用技术广泛用于各行业实验室。

本文介绍了南京市环境监测中心站采用的LIMS系统功能，分析了环境监测实验室在LIMS项目实施中需要把握的关键步骤，以及LIMS实施过程中实验室岗位配置和流程调整。

南京市环境监测中心站监测业务管理系统(LIMS)，采用美国STARLIMS公司的STARLIMS实验室信息管理系统，产品为STRALIMSV10.1.2版，北京三维天地科技有限公司为系统实施商。该系统采用纯B/S结构，站内所有用户只要能够上到站内指定的网址上，就可以随时访问系统，在系统中完成各种监测任务的登记，包括任务安排、现场踏勘、合同评审、费用计算、任务签发、采样安排、采样确认、样品接收、结果录入、同岗位审核、主任审核、报告自动生成、报告审核、报告签发、报告打印，并且系统具备二级授权功能，提供所有的界面都是全中文的，总体感觉很清爽、简单。

监测业务管理，按ISO/IEC17025准则和站体系文件的要求，实现“三同时”竣工验收监测、社会委托监测、环境质量监测、污染源监测等四大类监测类别13种业务类型的监测业务规范管理，所有监测数据和管理信息进入“监测业务管理系统”存储，区县站作为外部用户在站授权的情况下，可直接填报数据和查询数据。实现了监测业务的管理和监测业务所有信息的统计查询功能。针对环保行业特有的“三同时”业务类型，利用STARLIMS的二次开发平台和系统所具备的灵活的自定义工作流，在专业的STARLIMS的产品基础上开发了项目的前期工作即业务受理模块和项目后面综合报告审核模块。这样实现了整个项目的全过程管理并且除整个项目实现全过程管理的同时，并且在审核历史中可随时追溯该任务的审核过程的每一个细节，还涉及到很多灵活应用的环节，例如对于现有的比较古老的仪器，仪器本身不具备工作站，但是根据监测方法的要求，需要应用工作曲线并保留和记录工作曲线的相关信息的，本站的监测业务管理系统不仅可根据仪器的响应值在系统的工作曲线中自动计算出最终结果，还可在监测业务管理系统中保留以往不同仪器在系统中生成的各种工作曲线，随时可以浏览和调用，原来工作曲线的斜率、截距和相关系数，新建立的工作曲线会自动参与下一次样品的浓度计算直到新的校准曲线产生。

在质量管理方面做到了全面规范管理，质量管理模块分实验室内部质控和实验室外部质控，在实验室内部质量控制环节，根据所测试内容进行空白样、空白加标、样品加标、样品加标平行等各种质控样的自动添加，在进行加标分析时需要调用标样浓度的，系统可自动调入标样的浓度，避免录入的麻烦。实现现场平行、实验室平行、加标回收、标准质控样的自动计算、自动评价功能。在分析员结果录入界面，可随时根据选择的质控类型，或样品监测项目，系统可自动绘制空白样、样品加标回收率、平行样百分比偏差的质控图。通过质量控制图的上下三西格玛分析，分析人员可确认要上报的分析项目的数据是否准确，还可随时打印自动生成质量控制图。当实验室监测的质控数据与评价标准不相符合时，就需要启动调查程序，该程序的流程图如图1所示。

对于数据出现异常的逆向流程是充分利用STARLIMS的二次开发平台，系统自动判断出数据失控时，发送不合格的质控数据至质管中心和分析室主任，由质管中心牵头和分析室一起展开调查，查找数据异常的原因，并录入到系统中，自动生成调查报告，根据调查结果进行异常处理。如该分析项目失控情况很重要需要启动不符合项的纠正和预防措施程序，由质控中心主任填写不符合项报告，系统启动纠正和预防措施。

对于实验室外部质控，在南京站的监测业务管理平台上也已经实现，质控人员定期将标样和位置样品以盲码样的形式将该样品的监测任务下到实验室，对于要下的样品是标样，在下任务的界面需要与该标样的库存编号进行关联，对于下的样品是未知样，则需要质控人员选择原样品的编号，完成任务下达，实验室分析该盲码样同分析其他样品一样，当结果经过审核后，质控人员就可以在质控样结果那里查询到自己下达的盲码样的结果，如图2所示。

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图2. 样品分析结果。

在此界面不仅可看到明码样的结果即原样结果，也可以看到盲码样结果。该盲码样的分析人员，系统自动计算出两次样品的结果百分比偏差，并根据用户定义的标准范围，系统自动给出的考核结论是否合格。

在全面的资源管理方面，遵循了ISO/IEC 17025校准和检测实验室通用能力的要求，对监测数据有影响的所有资源实施管理，包括组织/人员、仪器设备、化试化玻、监测项目、评价标准、分析方法、采样方法、环境条件、监测对象、分包单位资料等。在人员方面实现分析人员持证上岗管理。在仪器设备管理方面，做到了仪器的档案在系统中管理，并做到了仪器的维修和维护的到期提醒，系统自动保存维护和维修的记录。对化试化玻实现了材料的申购申请，出人库管理，并实现了材料的低库存报警和试剂超期的报警等功能。为了保证监测数据的准确性，南京站对水、气、噪声等各类评价标准进行分类离散到系统中进行管理，对于工艺尾气类需要根据烟囱高度自动计算评价标准的，监测业务系统会自动根据内插法进行计算，将最终的评价标准计算出来参与监测数据的评价。对于南京市重点污染企业，在监测业务系统中作到了一厂一档，每个企业的污染源信息和监测点的信息以及评价标准都作到了提前建立档案，避免不同监测人员错误的应用评价标准，保证了评价标准的准确性。对于南京监测站没有能力监测的分析项目，在系统中也建立了分包机制，并对合格的分包方的资质能力进行管理。实现了对实验室监测环境的记录。

实验室岗位配置和流程调整

LIMS的实施可全面提升实验室的质量管理水平已是不争的事实，但LIMS本身又需在一个良好的管理机制下才能发挥其应有的作用，这也意味着LIMS的实施必定会对实验室原有的管理模式、工作流程乃至思维方式等各方面带来冲击，所以必须在项目实施中对组织、人员、工作程序等方面进行适当调整，以适应系统运行的需要。南京市环境监测站在项目实施中对以下方面进行了调整：

第一，从资源配置上予以充分保障，避免人才流动造成损失，招录计算机专业的人才，自系统建设开始即全程参与，全面配合实施方完成组态定制和开发，在系统运行过程中随时进行必要的管理、维护和信息更新，以及协调或解决部分应用方面的问题。

第二，增加项目负责人岗位人数，并加强业务学习和培训。因为所有监测任务的信息如被检单位的资料、监测方案、监测方法等内容的输入都集中于系统的前端，位于系统前端的业务受理人员、项目负责人工作难度和工作细节要求很高，很多监测方法和评价依据都是提前带入到系统中的，前面下任务的人如果能保证这些信息准确，其他部门人员的工作量就会降低，因此对其业务水平的要求明显提高。

第三，调整质量手册和程序文件，对应用监测业务系统后静态数据的更新维护提出要求，明确职责。作为系统运行重要一环的静态数据（主要包括监测方法、评价标准、分析仪器、分析人员等）必须确保信息全面完整，并做到随时进行更新维护，一旦信息有变化，必须尽快输入LIMS系统中，否则会出现超期的评价标准还在引用的错误，如果不及时修改影响系统运行的完整性和工作完成的时效性。

第四，由于在LIMS中，每一项工作每个环节的完成时间都会由系统自动予以记录，因此对工作完成的时效性提出了更为严格的要求。要想让系统以准确的时间记录真实的完成情况就必须按时将原始记录等录入到系统中，否则时间就会推迟。时效考核就不合格。

项目实施中的关键点

一个LIMS项目的成功实施，不仅要关注软件的选型和供应商的开发实力，还必须充分明确用户在LIMS实施和运行中的核心作用应把握关键点：

首先，把项目目标和项目范围界定清楚，编写详细的需求说明书，完成与开发公司共同审定技术协议书，项目实施范围具体落实到项目书上。

第二，加强静态数据库数据质量审核，避免实施中错误的发生。由于系统建立之初，需要实验室完成大量的基础静态数据整理并输入或导入系统，如监测方法依据、分析项目中实验步骤的拆分、评价标准基础数据、大环境例行基础数据、仪器设备基础数据等等。海量的静态数据的整理需要与系统相关的全体人员参与，必要时加班完成。保证静态数据的质量显得尤为重要，错误的数据会导致系统运行结果出现错误，过多错误发生会导致使用者的强烈抱怨，直接影响项目的进度。

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第三，充分重视系统的上线测试。上线测试运行项目应包括所有列入项目实施计划中的任务类别，实施监测项目应覆盖实验室的能力，只有在充分测试的基础上才能发现系统设计、系统稳定性、静态数据表中存在的问题，以便及时调整和改进，避免双轨运行的阻力。

第四，做好系统双轨运行。系统双轨运行是项目实施的关键，也是成败的关键。应尽量避免条件不具备仓促进行，如系统稳定性、系统流程、人员使用不熟练等问题，致使项目无法实施至报告发送，或报告中错误，此时会引起使用者强烈的反感，甚至对项目的成败产生质疑。系统双轨运行阶段，应实施项目工作组例会制、项目实施进展督办制。每天例会，及时解决运行中出现的问题。专人负责项目的实施进展，督办每一项任务均完成双轨运行。

第五，重视系统运行中出现的小问题。

LIMS实施中的几点体会

LIMS的实施必须建立在良好的前期工作基础上，包括慎重的产品选型、详尽的内部需求调研、完整的方案设计、科学的功能设计、合理的推进计划等。南京市环境监测中心站在一年多的实施过程中充分体会到：

（1）LIMS是对实验室质量管理的信息化和规范化提升，涉及实验室管理体系和技术实施的所有方面，是典型的“一把手”团队工程。强调领导重视、责任到位，有令必行。每个涉及LIMS应用的部门负责人都要调整心态，积极面对新的挑战，真正支持LIMS的实施，并将工作落实到人，充分认识系统实施的复杂性。

（2）组建单位内部的LIMS工作团队。成立LIMS项目实施的领导小组和技术工作小组，保证项目的推进；技术工作小组必须由实验室分析、质量控制、计算机管理、网络管理等具有相关工作经验的人员组成，能够准确提出需求，并在各部门之间做好组织、协调工作。

（3）系统功能的实现首先应提出需求，任何需求都是能够实现的，每一项需求均应认真权衡成本和效益、投入和产出，做出明确选择。

（4 ）系统设计运行之初，不要过于追求系统的完美，要求其全部实现“实验室认可准则”的要求，有些要求的实现可以系统外实现、或通过管理制度完善。如果系统设计过于严格，会直接影响使用者的积极性，导致项目实施的难度增加。应在灵活的系统设置中适当的放宽限制，待使用者习惯后，逐步严格要求。

（5） LIMS的建设是一项涉及面宽、影响范围大、既花精力又花资金的系统工程，任何一个LIMS通用产品都要根据用户需求进行二次开发，进而成为一个定制产品。这个开发过程需要LIMS供应商和用户双方共同来构想、设计、协调、决策和落实，否则将很难保证项目的成功，即使实施了也难以达到预期的目标。

（6） LIMS的成功应用，不仅要求使用单位的分析测试人员、质量管理人员、计算机人员综合提出准确、完整、合理的需求，还要求全体人员提高质量管理意识，提高计算机应用水平、学习软件工程、数据库技术、通信、网络技术等的相关知识。积极参与LIMS的设计和测试。只有这样，才能使LIMS技术转化为提高管理效率，提高质量管理水平的工具。