2020新版药典的修订结合我国制药生产实际，进一步扩大先进检测技术的应用，重点加强对药品有效性控制方法的研究和建立。 本次公开课围绕新药典化药部分的变化，从通则解读到杂质、辅料包材、基因毒性等热点难点进行解析。 希望你有所收获! 《中国药典》2020版 化药相关通则增修订内容解读 9:30-10:30 主讲老师：河北省药品检验研究院 副主任药师 郭永辉 内容介绍 1. 中国药典2020版化药相关内容整体介绍 2. 元素杂质限度和测定指导原则简介 3. 残留溶剂测定法增修订简介 4. 药品杂质分析指导原则增修订简介 5. 新版药典中分析方法确认指导原则、分析方法转移指导原则增修订介绍及相互联系 6. 新版药典中稳定性指导原则介绍和与审评要求的异同 安捷伦药物分析整体解决方案 10:30-11:30 主讲老师：安捷伦L CMS 产品经理 赵嘉胤 内容介绍: 安捷伦具有业内最广泛的产品线局部，包含了色谱，质谱，溶出度仪，信息化产品等等，为药物分析的客户提供最完整的解决方案。 《中国药典》2020版药典辅料包材和基因毒性杂质指导原则修订进展 13:00-14:00 主讲老师： 国内GMP资深专家 丁恩峰 内容介绍: 1. 2020版药典大纲对于辅料和包材修订要求解析 2. 辅料命名原则要点解析 3. 动物来源辅料控制要求 4. 共处理辅料的控制要求 5. 玻璃包材控制要求 6. 基因毒性杂质修订进展和案例解析 7. 问题解答 化药不能忽视的变化-杂质、辅料包材分析 14:00-15:00 主讲老师： 赛默飞LC-MS 应用工程师 刘国强 内容介绍： 2020年版《中国药典》四部通则增修订内容(第四批)中新增《遗传毒性杂质控制指导原则审核稿》，对药物遗传毒性杂质的危害评估、分类、定性和限值制定进行了指导。并对药用辅料及包材提出了完善标准体系，加强安全性控制等要求。本次公开课将对杂质及辅料包材分析中的热点难点进行解析。 1. 重点介绍赛默飞LC-MS及GC-MS平台对于杂质的定性和定量分析 2. 包材中可提取物和浸出物(E&L)的分析。 3. Compound Discoverer软件在杂质及E&L结构解析中的应用。 ICP-MS 直接进样分析注射液中的杂质元素 15:00-16:00 主讲老师：珀金埃尔默 无机产品线技术专家 岳维喜 内容介绍： 1. 2020年新版药典中化药中元素杂质要求变化 2. NexION型ICP-MS分析化药中元素杂质优势介绍 3. 注射液中元素杂质分析应用介绍