2020版《中国药典》增修订内容部分解读

《中国药典》2020版化药相关通则增修订内容解读

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《中国药典》2020版化药相关通则增修订内容解读

内容介绍

1. 中国药典2020版化药相关内容整体介绍

2. 元素杂质限度和测定指导原则简介

3. 残留溶剂测定法增修订简介

4. 药品杂质分析指导原则增修订简介

5. 新版药典中分析方法确认指导原则、分析方法转移指导原则增修订介绍及相互联系

6. 新版药典中稳定性指导原则介绍和与审评要求的异同

清华大学药物分析学博士。

♦ 审核多个三类、六类化学药的质量标准及相关资料，对药品的质量控制有较深的理解及掌握。

♦ 工作期间承接多个厂家的药品申报中质量研究方案确定、质量标准起草、方法学验证等多项工作，以及药审中心发补的回复咨询及技术支持。多个品种已成功通过药审中心评审获得生产批件。

♦ 作为主要专家多次参加化学药和生物药的临床前申报现场核查工作和生产前动态核查工作。作为晶型药物专家参与多个晶型专利侵权案的技术支持工作。